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北科生物深圳區(qū)域細(xì)胞制備中心B級(jí)潔凈新廠(chǎng)房剪彩儀式隆重舉行

發(fā)布于 2022-10-27 00:00:58

2022年10月26日，深圳市北科生物科技有限公司2022年重要項(xiàng)目“深圳（北科）區(qū)域細(xì)胞制備中心新B級(jí)潔凈廠(chǎng)房”剪彩儀式隆重舉行。北科生物董事長(zhǎng)胡雋源、北科生物高級(jí)副總裁劉向陽(yáng)、深圳阿爾法生物醫(yī)療科技有限公司CEO劉世康為新B級(jí)潔凈廠(chǎng)房剪彩。

據(jù)悉，該項(xiàng)目由北科生物總部投建，且嚴(yán)格按照GMP潔凈等級(jí)B級(jí)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、驗(yàn)收和使用的高標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范化的潔凈廠(chǎng)房，同時(shí)該項(xiàng)目也是嚴(yán)格按照政府相關(guān)規(guī)定進(jìn)行住建局、環(huán)評(píng)、消防備案且均順利通過(guò)驗(yàn)收的建設(shè)項(xiàng)目。目前，新潔凈廠(chǎng)房（含相關(guān)輔助功能區(qū)域）已全部竣工并投入使用。

按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，廠(chǎng)房的潔凈等級(jí)分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，C級(jí)與B級(jí)對(duì)懸浮粒子的要求相差了100倍！基于高昂的經(jīng)濟(jì)成本與復(fù)雜嚴(yán)苛的管控流程等因素考量，目前國(guó)內(nèi)采用非全密閉式細(xì)胞生產(chǎn)制備工藝的企業(yè)機(jī)構(gòu)絕大多數(shù)采用C級(jí)潔凈廠(chǎng)房，鮮有企業(yè)采用B級(jí)廠(chǎng)房。作為北科生物細(xì)胞制備生產(chǎn)設(shè)施的重磅升級(jí)，新潔凈廠(chǎng)房完全符合B級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到了2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中對(duì)“無(wú)菌藥品”和“生物制品”的生產(chǎn)要求和中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)的《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的必要條件，推動(dòng)了北科生物多個(gè)臨床研究項(xiàng)目的順利實(shí)施。

北科生物董事長(zhǎng)胡雋源博士在剪彩儀式上表示，廠(chǎng)房設(shè)施是細(xì)胞制備生產(chǎn)過(guò)程中至關(guān)重要的一環(huán)，只有切實(shí)做好生產(chǎn)環(huán)境控制和不斷提高硬件設(shè)施水平，才能在持續(xù)穩(wěn)定的輸出安全有效地細(xì)胞產(chǎn)品過(guò)程中，推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)品向更高質(zhì)量水平發(fā)展。新廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)建設(shè)集工藝適用性、設(shè)施先進(jìn)性、節(jié)能環(huán)保性、廠(chǎng)房安全性于一體，是北科生物悉心打造的業(yè)內(nèi)高端專(zhuān)業(yè)硬件和軟件標(biāo)桿工程。B級(jí)廠(chǎng)房的投入使用是北科生物用行動(dòng)來(lái)詮釋產(chǎn)品服務(wù)意識(shí)的實(shí)據(jù)，唯有不斷提升自身技術(shù)水平，才能滿(mǎn)足客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品附加值的內(nèi)在需求，才能踐行我們共同的宏偉愿景——推動(dòng)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的領(lǐng)軍企業(yè)，為改善人類(lèi)健康不懈努力！