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立法鼓勵細胞技術(shù)研發(fā)!《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例(征求意見稿)》正式發(fā)布

發(fā)布于 2021-11-15 00:00:42

2021年11月12日,深圳新興領(lǐng)域重要立法《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例(征求意見稿)》在深圳市人大常委會網(wǎng)站上公開征求意見。


為貫徹落實《深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點實施方案(2020-2025年)》,推動細胞和基因產(chǎn)業(yè)健康、持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展,提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平,更好地滿足人民群眾對健康生活的需求,按照市人大常委會年度立法計劃安排,對《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例(征求意見稿)》在深圳市人大常委會網(wǎng)站上公開征求意見。


《條例(征求意見稿)》對細胞采集和儲存行為進行了規(guī)范,對細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規(guī)定,并鼓勵細胞、基因技術(shù)研發(fā)使用。

 

第三章  細胞和基因產(chǎn)品研發(fā) 


第十七條  鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在本市設(shè)立與細胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的科研機構(gòu)。

鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行產(chǎn)學(xué)研合作,共享產(chǎn)業(yè)資源,支持細胞和基因重大理論、原創(chuàng)技術(shù)、前沿交叉學(xué)科等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究,促進科技原始創(chuàng)新。

第十八條  市人民政府應(yīng)當(dāng)整合優(yōu)勢力量和資源,構(gòu)建符合質(zhì)量管理規(guī)范的公共服務(wù)體系,支持細胞和基因產(chǎn)品研發(fā)。

第十九條  支持企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)合作開展細胞和基因領(lǐng)域的臨床試驗以及研究者發(fā)起的臨床研究。

第二十條  市人民政府應(yīng)當(dāng)加大對細胞和基因領(lǐng)域臨床研究的財政投入,加強臨床研究人才培養(yǎng),設(shè)立臨床研究資助項目,建設(shè)臨床研究支撐公共服務(wù)平臺,建立和完善支持臨床研究發(fā)展的制度體系。

第二十一條  開展細胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗,應(yīng)當(dāng)維護受試者尊嚴,保障受試者生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、退出權(quán)以及獲得醫(yī)療救治和經(jīng)濟補償?shù)葯?quán)益。

第二十二條  生產(chǎn)細胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗用藥物,應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

第二十三條  鼓勵在細胞和基因領(lǐng)域臨床研究中推動真實世界數(shù)據(jù)有效積累,提升真實世界數(shù)據(jù)的適用性,為新藥注冊提供安全性和有效性證據(jù),或者為已上市藥品的說明書變更提供證據(jù)。

第二十四條  市衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)會同市市場監(jiān)管部門,加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)規(guī)范開展細胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗的監(jiān)督、管理及指導(dǎo)。

 

新聞來源:深圳市人大常委會網(wǎng)站

查看《條例(征求意見稿)》原文:http://www.szrd.gov.cn/rdyw/fgcayjzj/content/post_742653.html

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