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我司臍帶間充質(zhì)干細胞順利進入國家藥監(jiān)局藥品審評程序

發(fā)布于 2014-05-08 00:00:32

我司臍帶間充質(zhì)干細胞臨床注冊申請正式進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心開始審評程序。北科生物科技有限公司于2013年10月17日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交了臍帶間充質(zhì)干細胞臨床注冊申請，并獲得省局受理。此后的3個月，廣東省局分別對北科生物科技有限公司的深圳研究現(xiàn)場，以及廣州、北京和上海委托研究現(xiàn)場進行了注冊現(xiàn)場核查，并對注冊檢驗樣品進行了抽檢封簽，以核查研究工作的真實性。通過項目組全體成員的共同努力，我們以上4個研究現(xiàn)場均順利通過了省局的核查。

通過省局的核查后，抽檢樣品于2014年3月初送抵中國藥品生物制品檢定研究院進行注冊檢驗，檢驗結(jié)果合格。3月14日，北科生物科技有限公司的注冊申請正式進入國家藥監(jiān)局藥品審評中心開始排隊等待審評。

北科生物科技有限公司自2005年成立以來一直致力于成為推動生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的領(lǐng)軍企業(yè)，并從創(chuàng)立之初即開始建立臍帶間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)體系，于2009年對其進行系統(tǒng)性研究，在2013年干細胞新政策方向出臺后進行了注冊申報。此次申報的順利進行得益于公司各級領(lǐng)導(dǎo)的大力支持與各部門的通力合作：公司領(lǐng)導(dǎo)高屋建瓴地確定了本品的申報戰(zhàn)略，為本品注冊申報指明了方向;研發(fā)部門、制備和檢測部門、質(zhì)管中心和注冊申報部在本品的研究和注冊申報過程中不怕苦、不叫累，步調(diào)一致、團結(jié)合作，為本品傾注了大量心血，做了大量高強度、高質(zhì)量的工作，為本品注冊申報奠定了堅實基礎(chǔ);各級部門和領(lǐng)導(dǎo)在本品注冊申報和現(xiàn)場核查過程中做了大量協(xié)調(diào)工作，為本品的注冊申報做出了不可磨滅的貢獻。

國家藥監(jiān)局放開干細胞注冊申報，表明針對干細胞的管理將日趨標準化和規(guī)范化，有實力進行研發(fā)和注冊申報的高新技術(shù)企業(yè)將通過干細胞的產(chǎn)品化而升級為藥企，無實力、無技術(shù)、不規(guī)范的小企業(yè)將因無法再混水摸魚而慘遭淘汰，干細胞研發(fā)企業(yè)即將面臨嚴重的兩極分化。

本品注冊申請順利進入國家局藥品審評程序，標志著北科生物科技有限公司在朝向干細胞產(chǎn)品升級和企業(yè)升級方面邁出了重要一步!